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“莫非,你也是个隐藏大佬?实际上身家巨万那种?”
“没有那么夸张,只不过是我家在医疗器械公司里边有股份。
你的止血材料,要是作为药物申报的话,需要的周期太长,我建议走医疗器械报批的渠道。”
苏鑫:“……”
药院都这么藏龙卧虎的么?
丁雨文家里是制药大佬,他知道了,现在看起来,赵颖也是隐藏的医疗器械大佬。
“听说医疗器械比药品好申请到批文,是这样么?”
苏鑫疑问道。
赵颖想了想,“其实,也是要具体情况具体分析。
如果有些药品是急需药品,并且各个程序都给开绿灯,那样的话,药品的速度也很快。
相对而言,有些医疗器械,如果需要国家局批准,并且需要的程序也很多麻烦的话,周期也很长。
不过大体上来说,还是医药申报周期更长一些。”
赵颖的一番科普,算是苏鑫第一次有直观的印象。
要不是刚才一番深入交流,他还真的以为,止血材料要走药品的注册报批流程,那样的话,周期明显要长很多。
毕竟,一个药品不算前期筛选活性靶点,单说从筛选结束到开始动物的安全性和有效性研究,中间的周期就需要一两年。
动物实验结束,还要拿到人体的一期临床和二期临床结果,两个临床实验,再短也要半年以上,两个加起来,怎么也要两三年。
所以,对于一个新药来说,五六年能拿到文号,那绝对属于开绿灯。
真是,生活里遍布各种各样的惊喜。
在赵颖的科普下,苏鑫算是搞清楚医疗器械的申请流程。
按照她的说法,医疗器械和药品一样,整体上也是需要进行申报之前的动物安全性和有效性研究。
在通过之后,还要进行临床或者是免临床实验。
根据赵颖的描述,新型止血材料可以先申请二类止血材料。
在国家医疗器械体系里,分为三类,一类级别最低,三类级别最高。
三类医疗器械一般是应用在体内可吸收材料,或者换个说法,是风险程度高的种类。
苏鑫的新型止血材料,虽然可以用在人类腔体内止血,但是他并不属于可植入材料。
止血之后,处理过程中还会取出来,所以算作是二类医疗器械。
当然,非要直接按照三类申请,也不是不可以。
只不过三类需要的各项指标过于严格,而且等候的时间也会很长。
所以,大部分医疗器械,只要是二类三类能通用的情况下。
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